Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh (CDC) Hoa Kỳ đã thông báo hôm thứ Năm (10/6) rằng họ sẽ triệu tập một cuộc họp của các cố vấn của mình vào ngày 18 tháng 6 để thảo luận về các báo cáo hiếm gặp về chứng viêm tim cao hơn dự kiến sau khi tiêm vaccine Pfizer và Moderna COVID-19 dựa trên mRNA.
Cho đến nay, CDC đã xác định được 226 báo cáo có thể đáp ứng “định nghĩa trường hợp hoạt động” của cơ quan về bệnh viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim sau khi tiêm vaccine, cơ quan này tiết lộ hôm thứ Năm. Phần lớn các ca bệnh đã hồi phục, nhưng 41 người vẫn còn các triệu chứng, 15 người vẫn đang nằm viện, và 3 người đang trong phòng chăm sóc đặc biệt.
Các báo cáo chỉ đại diện cho một phần nhỏ trong số gần 130 triệu người Mỹ đã được tiêm chủng đầy đủ liều lượng của Pfizer hoặc Moderna.
Tiến sĩ Tom Shimabukuro, người đứng đầu về an toàn vaccine của CDC, cảnh báo: “Đó là một sự so sánh giữa táo với cam, vì đây là những báo cáo sơ bộ. Không phải tất cả những điều này sẽ trở thành báo cáo thực sự về viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim”.CDC đang nghiên cứu thêm dữ liệu và phân tích về các báo cáo trước cuộc họp của các cố vấn của chính mình.
Tiến sĩ Shimabukuro cho biết phát hiện của họ hầu hết “phù hợp” với các báo cáo về các trường hợp viêm tim hiếm gặp đã được nghiên cứu ở Israel và báo cáo từ Bộ Quốc phòng Hoa Kỳ vào đầu năm nay. Ông nói trong cuộc họp với các cố vấn của mình, đồng thời lên kế hoạch phân tích nguy cơ viêm tim do nhiễm COVID-19.
CDC đầu tiên đã gọi phiên họp của ban hội thẩm là một “cuộc họp khẩn cấp”, nhưng sau đó đã thay đổi thành “cuộc họp COVID-19”. Những lần trước đó, các cố vấn đã được triệu tập để thảo luận về đại dịch – như cuộc họp vào ngày 12 tháng 5 của họ để nghiên cứu các khuyến nghị về vaccine COVID-19 của Pfizer ở thanh thiếu niên, cũng được mô tả là “các cuộc họp khẩn cấp”.
Các chi tiết mới về viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim xuất hiện đầu tiên trong các bài thuyết trình trước một hội đồng gồm các cố vấn độc lập cho Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA), những người sẽ họp vào thứ Năm để thảo luận về việc cơ quan quản lý nên tiếp cận việc cấp phép sử dụng khẩn cấp để sử dụng vaccine COVID-19 ở trẻ nhỏ hơn như thế nào.
Sau khi nhận được giấy phép sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 cho thanh thiếu niên dưới 12 tuổi ở Mỹ vào tháng trước, Pfizer đã thông báo trong tuần này rằng họ đã quyết định về liều lượng sử dụng trong một thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em dưới 6 tháng tuổi và hy vọng sẽ gửi dữ liệu trước Tháng Mười. Moderna cho biết hôm thứ Năm rằng họ cũng đã yêu cầu FDA cho phép để cung cấp vaccine mRNA cho thanh thiếu niên.
Trong khi Pfizer cho biết dự kiến họ sẽ kết thúc các thử nghiệm cho trẻ nhỏ từ ngày 2 tháng 9, các quan chức FDA trước đó đã cảnh báo rằng việc cấp phép vaccine cho các nhóm tuổi này có thể mất nhiều thời gian hơn – sớm nhất là “từ giữa đến cuối mùa thu” – cần theo dõi thêm thông tin dữ liệu cần thiết đối với các trẻ em sau khi chúng được tiêm.
“Chúng tôi nhận thấy một số phản ứng bất lợi, ví dụ như viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim như đã thảo luận buổi sớm nay, có thể quá ít để phát hiện trong cơ sở dữ liệu an toàn về số lượng điển hình cho các thử nghiệm lâm sàng trước khi cấp phép”, tiến sĩ Doran Fink, một quan chức hàng đầu của Văn phòng vaccine FDA, cho biết.
CDC trước đây đã tiết lộ rằng các báo cáo về viêm tim được phát hiện hầu hết ở nam giới trẻ tuổi và nam thiếu niên sau liều thứ hai của họ, và có “số trường hợp quan sát được cao hơn dự kiến” ở những người từ 16 đến 24 tuổi. Tháng trước, CDC kêu gọi các nhà cung cấp “hỏi về việc tiêm chủng COVID-19 trước” ở những bệnh nhân có triệu chứng viêm tim.
“Đối với những trẻ em khỏe mạnh thì việc cân nhắc lợi ích-rủi ro từ các thông tin này để xác định xem có nên cấp giấy phép sử dụng khẩn cấp vaccine COVID-19 hay không là rất cần thiết theo, và việc cân nhắc lợi ích-rủi ro này có thể sẽ khác”, tiến sĩ Marion Gruber, giám đốc văn phòng vaccine của FDA, cho biết tại cuộc họp.
Ngọc Mai
Nguồn: ntdvn.com
