FDA Mỹ đã cấp phép chính thức cho vaccine COVID-19 mang tên Spikevax của Moderna. Nhưng dữ liệu FDA dùng để đánh giá vaccine này là dữ liệu thời kỳ trước Omicron. FDA đã từ chối trả lời câu hỏi tại sao họ không kiểm tra dữ liệu trong thời kỳ Omicron, và từ chối trả lời câu hỏi liệu các quan chức FDA có lo ngại về việc vaccine Moderna không bảo vệ hiệu quả trước Omicron hay không. Ngoài ra, FDA cũng không trả lời trực tiếp câu hỏi rằng, liệu họ đã so sánh tổng số lợi ích với tổng số rủi ro của vaccine Moderna chưa?
31/01/2022, Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Mỹ (FDA) đã cấp phép chính thức cho vaccine COVID-19 mang tên Spikevax của Moderna.
Ban tư vấn về vaccine cho Trung tâm Kiểm soát và Phòng ngừa Dịch bệnh của Mỹ (CDC) sẽ họp, để thảo luận về phương hướng tiếp theo của CDC đối với Spikevax.
Tên chính thức của ban tư vấn là là Ủy ban Cố vấn về Thực hiện Miễn dịch (ACIP).
“ACIP sẽ họp (như họ cũng đã họp trước khi khuyến khích dùng vaccine Pfizer, sau khi vaccine này được cấp phép chính thức)”, một phát ngôn viên của CDC cho biết trong một email gửi tờ Epoch Times, ngay sau khi FDA cấp phép chính thức Spikevax.
Vẫn chưa có thông tin chi tiết về thời gian diễn ra cuộc họp này.
Sau khi vaccine “Comirnaty” của Pfizer được cấp phép chính thức vào tháng 08/2021, ACIP đã triệu tập các quan chức từ Pfizer và CDC, để nghe ý kiến về tính an toàn và hiệu quả của các mũi tiêm.
Cuối cùng, ban tư vấn đã quyết định ban hành khuyến nghị tiêu chuẩn, rằng tất cả người dân Mỹ từ 16 tuổi trở lên nên tiêm vaccine Pfizer. Trước đó, qua vài lần cập nhật và mở rộng, ban tư vấn đã có khuyến nghị tạm thời rằng, người dân Mỹ từ 12 tuổi trở lên nên tiêm vaccine Pfizer.
Việc sử dụng vaccine “được khuyến nghị dựa trên sự chắc chắn ngày càng tăng rằng, lợi ích của nó (ngăn ngừa nhiễm virus không có triệu chứng, COVID-19, nhập viện và tử vong liên quan [đến COVID-19]) vượt trội hơn các rủi ro liên quan đến vaccine”, theo kết luận của các thành viên ban tư vấn.
Theo lệ thường, một quan chức FDA sẽ có mặt tại các cuộc họp của ACIP, để trả lời các câu hỏi từ các thành viên ban tư vấn.
31/01/2022, theo FDA cho biết, một phân tích cho thấy, vaccine của Moderna có hiệu quả chống lại cả việc nhiễm virus và mắc bệnh nặng.
Dữ liệu được phân tích là dữ liệu có trước khi Omicron, một biến thể của SARS-CoV-2, xuất hiện ở Mỹ. SARS-CoV-2 là virus gây ra bệnh COVID-19. Omicron hiện là biến thể thống trị toàn nước Mỹ.
Bác sĩ nội khoa, tim mạch, và nhà dịch tễ học Peter McCullough cho biết, việc FDA cấp phép chính thức cho Spikevax là “không có cơ sở về mặt lâm sàng, và không được chứng minh bởi dữ liệu lâm sàng”.
“Chúng ta cần có một cuộc thử nghiệm ngẫu nhiên quy mô lớn [về vaccine Moderna] trên bệnh nhân nhiễm Omicron, xem xét kết quả nhập viện và tử vong. Do độ an toàn rất thấp của vaccine COVID-19, chúng ta rõ ràng cần phải xác định được rằng lợi ích lớn hơn rủi ro, trước khi những vaccine này được áp dụng trong thực hành lâm sàng. Omicron có tính chất nhẹ, và có thể xử lý dễ dàng, do đó không chắc rằng bất kỳ vaccine nào sẽ có vai trò trong việc ứng phó với biến thể này”, theo như BS. McCullough chia sẻ với tờ Epoch Times qua email.
Bác sĩ Harvey Risch, giáo sư dịch tễ học tại Trường Y tế Công cộng Yale, nói thêm rằng FDA “lẽ ra phải yêu cầu bằng chứng về [tác dụng của vaccine đối với] Omicron trong quá trình cân nhắc [cấp phép chính thức], vì giờ đây Delta đang biến mất”.
Một người phát ngôn của FDA đã được tờ Epoch Times hỏi rằng, tại sao dữ liệu thời kỳ Omicron không được FDA kiểm tra trước khi cấp phép chính thức cho vaccine Moderna, và liệu các quan chức FDA có lo ngại về việc vaccine Moderna không bảo vệ hiệu quả trước Omicron hay không. Người phát ngôn FDA này đã từ chối trả lời.
Một trong những tác dụng phụ nghiêm trọng chính của vaccine Moderna là viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim.
Những người trẻ tuổi, đặc biệt là nam giới, có nguy cơ cao bị viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim, sau khi tiêm các mũi Moderna và Pfizer. Một số nghiên cứu cho thấy, nguy cơ viêm cơ tim hoặc viêm màng ngoài tim ở những người đã tiêm vaccine Moderna và Pfizer là cao hơn nguy cơ bị bệnh ấy từ COVID-19.
Các thành viên ACIP sẽ lắng nghe các nhà khoa học của chính phủ Mỹ và Moderna nói về dữ liệu an toàn của vaccine Moderna.
Trong các cuộc họp trước đây, nhiều thành viên đã bày tỏ quan ngại về tình trạng viêm tim sau tiêm chủng.
FDA cho biết, họ đã tiến hành phân tích độ an toàn của Spikevax. Họ đã phân tích dữ liệu thử nghiệm lâm sàng, và dữ liệu giám sát có từ sau khi vaccine của Moderna được cấp phép sử dụng khẩn cấp vào tháng 12/2020.
Theo FDA, dữ liệu đó “cho thấy có nguy cơ gia tăng, đặc biệt trong vòng bảy ngày sau liều thứ hai, với nguy cơ cao nhất được quan sát thấy ở nam giới từ 18 đến 24 tuổi”. Trong khi dữ liệu cho thấy các triệu chứng của nhiều người đã biến mất, thì có những người đã phải cần đến chăm sóc y tế đặc biệt. Và hiện nay vẫn chưa có thông tin về hậu quả tiềm tàng lâu dài.
Các nhân viên của FDA cũng đã tiến hành đánh giá rủi ro/lợi ích một cách độc lập, bằng cách sử dụng mô hình. Họ xác định rằng, lợi ích từ tiêm chủng, bao gồm cả lợi ích trong ngăn ngừa nhập viện, là “lớn hơn nguy cơ viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim”.
Một phát ngôn viên của FDA đã được hỏi rằng, liệu FDA đã so sánh tổng số lợi ích với tổng số rủi ro, chứ không phải chỉ so tổng số lợi ích với rủi ro về viêm tim không thôi? Người này đã trả lời bằng cách dẫn ra một tài liệu của FDA (pdf), vốn được thiết kế để cho vào các gói vaccine Spikevax. Mà tài liệu này có vẻ không trả lời được câu hỏi trên.
Barbara Loe Fisher — nhà đồng sáng lập và là chủ tịch của Trung tâm Thông tin Vaccine Quốc gia Mỹ — nói rằng những người đang cân nhắc tiêm vaccine của Moderna nên biết về dữ liệu giám sát.
“Viêm tim không phải là một vấn đề sức khỏe bình thường. Và rõ ràng là, lợi ích có thể không lớn hơn rủi ro, đối với những người tiêm vaccine COVID-19 công nghệ mRNA như là Spikevax”, bà Fisher chia sẻ qua email với tờ Epoch Times, và chỉ ra thông tin từ Viện Y tế Quốc gia Mỹ.
Các triệu chứng của viêm cơ tim và viêm màng ngoài tim bao gồm đau ngực, khó thở, và cảm giác tim đập nhanh, rung động, hoặc đập thình thịch. Theo CDC và FDA, những người gặp phải các triệu chứng này nên đến những nơi chăm sóc y tế, đặc biệt là trong vòng một tuần sau khi tiêm chủng COVID-19.
Cao Dương
Theo The Epoch Times
Nguồn: NTDVN
